据食品药品监督管理总局网站消息,食品药品监督管理总局发布2017年第27期国家医疗器械质量公告,近日国家食品药品监督管理总局组织对软性接触镜1个品种188批的产品进行了质量监督抽检,昱嘉科技等9家企业14批医疗器械产品不符合标准规定。
14批次不合格软性接触镜具体情况如下:
昱嘉科技股份有限公司生产的1批次彩媚新情软性亲水接触镜、1批次晶彩软性亲水接触镜,基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定;江苏尊龙光学有限公司生产的1批次软性亲水接触镜,透氧量不符合标准规定;韩国GEO Medical Co.,Ltd生产的1批次软性亲水接触镜Soft Contact Lens(代理人:上海高乐博眼镜有限公司),总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定;广州琦安琦视觉科技有限公司、(台湾)精能光学股份有限公司、上海卫康光学眼镜有限公司生产的各1批次软性亲水接触镜,总直径不符合标准规定;青岛纽巴依欧光学制造有限公司生产的3批次软性亲水接触镜,总直径不符合标准规定。其中,1批次后顶焦度不符合标准规定;晶硕光学股份有限公司生产的2批次、永胜光学股份有限公司生产的2批次软性亲水接触镜,紫外光区要求(适用时)不符合标准规定。
对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求所在地省级食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理,监督企业进行产品召回、不合格原因调查、整改措施及公开披露信息的落实情况。