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常熟市中医院成功备案国家药物临床试验机构

发布时间:2022-07-27 11:26:27  |   来源:中国网·美丽常熟  |   作者:黄秋亚  |   责任编辑:DH010
从国家药监局网站获悉,常熟市中医院顺利通过国家药物临床试验机构备案,医院申报的三个专业(心内科、消化内科、内分泌科)取得国家药物临床试验资质。

  中国网·美丽常熟讯 近日,从国家药监局网站获悉,常熟市中医院顺利通过国家药物临床试验机构备案,医院申报的三个专业(心内科、消化内科、内分泌科)取得国家药物临床试验资质。

常熟市中医院成功备案国家药物临床试验机构

  医院自2020年9月启动药物临床试验机构筹建工作以来,严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法规、建立健全组织架构,明确细化人员分工,建设完善临床试验相关场所、设施设备,同时建立了文件、质量管理、资料管理、试验用药品管理等多个体系,为今后的药物临床试验的开展提供了完备的软硬件保障。

常熟市中医院成功备案国家药物临床试验机构

  通过前期筹建,医院于2022年6月10日在国家药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。6月28日—29日,省药品监督管理局组织专家对医院进行机构备案后首次监督检查,检查组专家以听取汇报、实地检查、查阅文件资料、考核提问等方式,对药物临床试验机构设置、人员培训、伦理审查、试验药物管理、质量管理体系运行、试验资料管理等方面的合规性进行全方位检查,充分肯定了医院药物临床试验机构的建设成果,同时也对检查过程中发现的问题及薄弱环节提出了中肯的意见和建议。

常熟市中医院成功备案国家药物临床试验机构

  国家药物临床试验机构审核顺利通过,是医院医疗水平和科研能力的综合体现,更为三级甲等中医医院创建增加了重要筹码。医院将以此为契机,进一步规范药物临床试验的管理,提高各专业科室的临床试验水平,更好地服务于国家新药创制研究,为人民群众的生命健康保驾护航!(黄秋亚)

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