千龙网北京4月12日讯 据国家食品药品监管总局网站消息，近日，国家食药监总局发布对浙江东瓯诊断产品有限公司飞行检查情况，检查结果显示，该公司多项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由浙江省食品药品监督管理局责成浙江东瓯诊断产品有限公司对上述缺陷限期整改。
据悉，浙江东瓯诊断产品有限公司飞检查出的主要问题如下：
企业未对空调净化机组中效过滤器进行压盖监控；企业自校准温湿度计所采用的方法为非标方法，未经验证；检查2017年1-3月主要原料存放冰箱的温度监测记录发现，某个相关记录人员在休假期间的签字记录，经了解企业不具备远程实时监控的设施，不符合实际情况；标准品配制用主要原材料“AFU”，无相关质量标准要求等等。详情请参见图示。
国家食品药品监管总局表示，本次列出的缺陷问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运作是医疗器械生产企业的法定责任
