千龙网北京4月12日讯 据国家食品药品监管总局网站消息，近日，国家食药监总局发布对同昕生物技术（北京）有限公司飞行检查情况。检查结果显示，该公司多项行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求，质量管理体系存在缺陷。现由北京市食品药品监督管理局责成同昕生物技术（北京）有限公司对上述缺陷限期整改。
据悉，同昕生物技术（北京）有限公司飞检查出的主要问题如下：
外来文件的收集和整理不及时，未收集新发布的《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械分类规则》并作为外来受控文件进行管理；洁净工作服/鞋收发记录、洁净区温湿度、压差监控记录、作废文件销毁记录存在涂改，且未标注更改者姓名和更改日期；企业明确“真空包装”为特殊过程，在过程确认时考虑了时间等作为影响因素，但未考虑温度（加热电压或电流）等参数作为过程能力的影响因素等等缺陷和问题。详情参见下图。
国家食品药品监管总局表示，本次列出的缺陷问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运作是医疗器械生产企业的法定责任。
