从仿制到创新
“吉西他滨”(商品名“泽菲”)，这个名字有些拗口，但30多万名肺癌患者却将它牢牢记在了心里。
“泽菲”是江苏豪森药业仿制的一种治疗非小细胞肺癌的抗代谢类抗肿瘤新药。此前，相关药品一直被国外制药巨头垄断，价格昂贵，众多患者“望药兴叹”。能不能研制出疗效一样的国产药?1999年，豪森与上海有机所就此开展合作。
追逐梦想的道路总是坎坷相伴，“泽菲”的研制亦是如此。比如，初期的生产安全性就是一大难题。“就说利氏物的合成，锌粉引发需要一定的加热温度，可一旦引发，反应较难控制，容易引起冲料。”豪森研究院院长吕爱锋用他熟悉的专业术语回忆说，“这一方面带来物料损失，另一方面也容易导致生产事故，我们试验时常常心惊胆战。”
可危险拦不住探索的脚步。研发团队默默承受着心理压力，一次次地小试，并对中试设备进行改进，最终反应完全受控，满足了安全生产的需求。当然，这只是药品研制过程中遇到的一个小小的技术困难。最大的挑战还是来自原研药设置的重重专利壁垒。
随着“泽菲”研制成功、上市，2001年美国的原研公司举起专利“大棒”，以侵犯其工艺专利为由对豪森提起专利侵权诉讼。幸运的是，研发之初吕爱锋他们就已有所警惕，对原研公司的专利“雷区”作了精准判断，在此基础上研究出了立体选择性好、收率高的“吉西他滨重要中间体新合成工艺”，并申请了专利。经过多轮较量，2010年最高院二审维持一审判决，裁定豪森不侵权。
凭借过硬的技术创新，豪森“打了场翻身仗”，也陆续收获丰硕战果：他们以零缺陷顺利通过美国FDA认证，使该药品在全球市场占有率达四分之一;“泽菲”打破国际垄断，在药效相当的情况下，患者使用的价格仅为进口药的二分之一。几年来，产品应用于900多家医院，累计治疗患者30余万人，节约药费32亿元。
不过仿制药的研发只是个开端。江苏豪森药业副总经理张春林说，通过仿制药的积淀，如今企业已实现“仿制——仿创结合——自主创新”的转变，拥有国家1.1类创新药物17项，其中10项已获批准，进入临床研究，位居同行业前列。
点评
新药创制是我国的弱项，发展仿制药成为我国制药领域现实而有效的选择。药品创制不仅关系到企业的效益，更关系到国民的健康水平和医疗成本。仿制药使药品价格大为降低，最终受益的是患者。这就是为什么美国既是世界上药品创制能力最强、专利保护最好的国家，同样也是全球最大仿制药市场的原因。
仿制药同样需要创新，仿制药创新需要的是对专利的熟知。我国药品市场正处于专利药大批到期的时期，对药企申请仿制药是个机会，更多的企业已经从中敏锐地“嗅”到商机，在新剂型、新工艺、新技术的开发上注重研究知识产权规则，形成自己的专利，逐步从“仿制为主”向“仿创结合”升级。
