记者从11日召开的江苏省政府新闻发布会获悉，江苏省最近印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》在鼓励临床急需仿制药研发、拓展临床试验资源、促进产业集聚发展、建立创新企业帮扶机制、简化传统中药制剂的注册管理、试点药品上市许可持有人制度等方面明确了具体的措施和责任分工。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》涉及临床试验管理、上市审评审批、药品医疗器械创新和仿制药发展、药品医疗器械全生命周期管理、技术支撑和组织实施六个方面。提出加大政策、资金扶持力度，鼓励和支持有条件的医疗机构和社会力量设立临床试验机构;鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁;实施临床短缺药品监测和预警，及时公布临床急需药品清单，积极组织研发机构、生产企业开展临床急需、罕见病治疗等药品医疗器械研发和生产;建立和完善符合中药特点的医疗机构制剂注册审评审批体系，落实对应用传统工艺配制的中药制剂由注册审批改为备案管理的规定;落实仿制药一致性评价相关鼓励政策和扶持资金，对在全国同品种前3家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业以及按期通过评价的企业给予奖励，在调整医疗保险药品目录时优先考虑已有国产仿制药的品种，在药品集中采购时将中国上市药品目录集收载的仿制药与原研药同等对待。
《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》包括促进仿制药研发、组织仿制药技术攻关、提升仿制药质量疗效三个方面，提出加大财政投入与政策支持、提升药品供应保障能力、调整医保支付和集中采购政策等措施，促进仿制药合理使用。在医保方面，将按照国家部署，制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付，医保支付逐渐向按通用名支付过渡。
江苏省食品药品监管局副局长王越介绍，江苏在创新药、仿制药质量和疗效一致性评价工作均走在全国前列。2017年，江苏省创新药申报达109件，占全国34%，获批临床试验311件，其中化药创新药80件，占全国399件的20%。截至今年9月底，江苏已经开展口服固体制剂一致性评价研究的共449个药品批准文号，涉及93家企业252个品种，完成研究并获受理50个品规，数量居全国第一;获批14项，数量居全国第二。另外部分注射剂生产企业还主动开展了注射剂一致性评价研究，受理量占全国40%，走在全国前列。
