药品事关群众的身体健康和生命安全，吃得放心、用的安全既是政府的职责，也是社会的期盼，更是人民群众最直接、最关心、最现实的利益。
11月7日，2023年“全国安全用药月”活动(宜兴)启动仪式暨无锡市医疗器械安全突发事件应急演练观摩会在宜兴市市场监管局举行。宜兴市人民政府副市长张毅、无锡市市场监管局副局长叶建平、宜兴市市场监管局局长江峰等领导和相关药品、医疗器械企业代表参加了此次启动仪式。
启动：加大普及、落实机制保障用药安全
据悉，今年“全国安全用药月”的主题为“安全用药 健康为民”，通过多种形式宣传安全用药科学知识，对公众尤其是儿童、妊娠期和哺乳期妇女、老年人等特殊人群安全用药进行解读和科普。
在本次“全国安全用药月”活动中，宜兴市市场监督管理局将紧扣执业药师考评、基层医疗机构药品使用“规范化”建设等年度重点工作，组织策划“药品安全网络知识竞赛”“药品安全互动体验”“益老益小药知道宣讲”“清理家庭过期失效药品”“陶小狮安全用药大讲堂”等多种内容丰富、形式多样的活动。
用药安全，离不开药品企业主体责任的落实。宜兴市市场监管局党组成员、知识产权局副局长陆静透露，该局将对药品企业主体责任督促落实五大机制，营造良好安全用药环境，确保人民群众身体健康和生命安全：健全质量安全责任机制，明确从企业负责人到关键岗位人员再到一线员工的责任范围和考核标准，并建立配套考核、奖惩机制;优化质量安全管理机制，推动建立落实主体责任首席执行官(执行团队)制度，强化企业质量安全管理队伍体系建设;落实正负清单自纠机制，常态化开展日常巡检，对发现不符合要求的情况及时采取纠正措施并做好记录。发生重大质量安全事故或者其他安全隐患的，立即采取主动召回、暂停生产经营等风险控制措施，并及时向监管部门报告;持续质量安全培训机制，开展与各岗位要求相适应的岗前培训和继续教育，并进行考核评价;强化责任记录管理机制，完善机构设置、人员配备、制度建设、自查自纠、培训考核等落实主体责任相关资料归档。
启动仪式现场，8家药品、医疗器械相关企业代表签订了《企业落实药品质量安全主体责任承诺书》，并就如何履行药品质量安全主体责任进行表态发言。
演练：联动协同、高效处置严防安全事故
“宜兴某医院发现10名患者因为使用同一批次注射用修饰透明质酸钠凝胶后，出现疼痛、皮肤水肿等症状，医院已立即组织抢救。”启动仪式现场，与会人员还现场观摩了一场因医疗器械突发安全事件所引起的各单位联动应急处置演练。
本次演练设定事件级别为四级应急处置，参演单位包括无锡市市场监管局、宜兴市市场监管局、宜兴市人民医院、宜兴市药安委成员单位等。重点演习了事件监测与报告、应急处置工作部署、事件调查、应急响应终止及善后处置等环节。
“医疗器械质量安全关系公众生命安全和身体健康，来不得半点松懈。”无锡市市场监管局副局长叶建平认为，应急宣传、业务处室应加强应急演练工作的指导与培训，提升相关人员对突发事件应急预案、应急演练工作的熟悉度和专业化水平，从而提升医疗器械应急演练工作的整体水平，达到通过应急演练切实提升医疗器械安全突发事件应急处置能力的目的。
宜兴市市场监管局局长江峰表示，该局将进一步强化落实、细化流程，紧盯“日常抓监管、战时抓处置”的两条主线，推动精细管理、精准预警、精确应急，加快构建反应灵敏、运转高效、保障有力的应急管理体系，严防重大药品医疗器械安全事故发生。
守护：常抓监管、完善体系筑牢生命底线
今年以来，宜兴市市场监管局相继开展了药品经营和使用环节专项检查、涉疫药品和医疗用品稳价保质专项检查、医疗器械质量安全专项整治、疫苗质量安全专项检查等行动，共计检查药店538家次，医疗机构345家次，医疗器械经营企业282家次，化妆品经营单位106家次，出动执法人员2500余人次，抽检药品160批次，立案查处违法行为62件，罚没金额100余万元。审核药品不良反应714例，医疗器械不良事件263例，药物滥用报告60例。
作为承担药品监管职责的部门，宜兴市市场监管局积极创新工作模式，开发了药品智慧监管软件，实现对一级以下医疗机构药品的信息化管理。开展星级药店评定、医疗器械经营信用等级评比、执业药师考评等活动，为宜兴涉药单位信用建设树立了标杆。
另外，该局以服务生命健康产业发展为出发点，成立了宜兴市生命健康产业创新服务中心，并以此为载体，设立了省药监局审评核查宜兴工作站和省医疗器械检验所宜兴服务站，形成了“两站一中心”的服务格局。今年以来，已帮助10家企业取得了20个医疗器械产品注册证书。
“持续加强药品全生命周期各环节动态监管，切实保障人民群众用药安全有效可及，并引导群众安全用药、合理用药，共同营造药品安全良好的社会氛围。同时，进一步完善应急管理体系，确保应急处置工作有序、高效开展”，宜兴市人民政府副市长张毅这样说道。(图文/景美玲 曹家宁)
