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食药监总局督促莎普爱思尽快启动临床试验

发布时间:2017-12-07 13:12:55  |   来源:千龙网  |   作者:佚名  |   责任编辑:杜维一
国家食药监总局12月6日发布了关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知(食药监药化管函〔2017〕181号)。文件显示,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼

  国家食药监总局12月6日发布了关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知(食药监药化管函〔2017〕181号)。

  文件显示,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达 赖氨酸滴眼液疗效提出质疑,国家食药监总局要求浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

  此外,国家食药监总局要求,为防止误导消费者,莎普爱思药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

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