食药监总局督促莎普爱思尽快启动临床试验

　　国家食药监总局12月6日发布了关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知(食药监药化管函〔2017〕181号)。

　　文件显示，鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达 赖氨酸滴眼液疗效提出质疑，国家食药监总局要求浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

　　此外，国家食药监总局要求，为防止误导消费者，莎普爱思药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。