据国家食品药品监管总局网站消息,近日,东芝医疗系统(中国)有限公司发布报告,将主动召回其生产的数字化X射线透视摄影系统。
据悉,该产品主要用于胃肠、泌尿系统及血管的X射线摄影及透视(包括增强检查),不用于血管增强检查或心脑血管介入检查。由于在影像处理设备的Allegro板(影像处理板)上,发生以下固件问题:当单拍采集前的一刻荧光摄影关闭时,输入缓冲存贮的开关排发生功能故障,导致产生从输入缓存写入PCI缓存时序的逻辑出现异常。结果,采集的影像未被存入硬盘。
基于以上原因,东芝医疗系统株式会社对其生产的 数字化X射线透视摄影系统(注册或备案号:国械注进20153301489,国械注进20153301490)主动召回。召回级别为二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。