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浙江康康医疗器械有限公司存17项一般缺陷被责令限期整改

发布时间:2017-07-17 17:43:21  |   来源:千龙网  |   作者:佚名  |   责任编辑:DH011
近日,食品药品监管总局办公厅发布关于督促浙江康康医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知。通知要求,浙江省食品药品监督管理局针对康康医疗器械有限公司检查中发现的问

  近日,食品药品监管总局办公厅发布关于督促浙江康康医疗器械有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知。通知要求,浙江省食品药品监督管理局针对康康医疗器械有限公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照相关规定召回相关产品。

  近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。现场检查发现,康康医疗器械有限公司存在精洗间的洗针器具表面有锈迹、封口记录缺少机修工和确认人签名等17项一般缺陷。

  食品药品监管总局办公厅要求浙江省食品药品监督管理局,针对康康医疗器械有限公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况及时上报总局医疗器械监管司。

  此外,要进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第101号)要求,确保医疗器械产品安全有效。