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质量管理体系存缺陷 广西昌鑫科技公司被勒令停产整改

发布时间:2017-07-17 15:43:35  |   来源:中国网  |   作者:佚名  |   责任编辑:DH011
日前,国家食药监总局发布“关于广西昌鑫科技有限公司停产整改的通知”,近期,对广西昌鑫科技有限公司进行飞行检查时发现,该企业质量管理体系存在八项缺陷。

  日前,国家食药监总局发布“关于广西昌鑫科技有限公司停产整改的通知”,近期,对广西昌鑫科技有限公司进行飞行检查时发现,该企业质量管理体系存在八项缺陷。

  通告显示,广西昌鑫科技有限公司在机构与人员方面、厂房与设施方面、设备方面、文件管理方面、设计开发方面、生产管理方面、质量控制方面、不良事件监测、分析和改进方面存在不同程度的缺陷。

  国家食药监局表示,企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家食品药品监督管理总局责成广西壮族自治区食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。同时责成广西壮族自治区食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。