中国经济网北京4月30日讯（记者施晓娟）近日，国家食品药品监督管理总局发布2016年《国家药品不良反应监测年度报告》。《报告》显示，2016年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件143万份，较2015年增长了2.3%。其中，新的和严重的药品不良反应/事件报告42.3万份，占同期报告总量的29.6%。国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华表示，我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。
据中国经济网记者了解，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不良事件则是指因果关系尚未明确的反应。任何药品都有可能引起不良反应，与药品质量没有必然关系。
丁建华表示，药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，药品不良反应报告数量多了并不意味着药品安全水平下降，而是更全面的掌握药品信息，做到及时发现、及时控制药品安全风险。
监测网络覆盖面扩大 个人也可申报
《报告》显示，全国药品不良反应/事件县级报告比例为97.7%，全国每百万人口平均报告数量为1068份，较2015年有所增长。
丁建华表示，我国药品不良反应监测系统逐步完善，可实现药品不良反应报告的在线直报、逐级评价、信息共享，基层网络用户数量快速增长，全国已有31万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告。
统计分析显示，2016年药品不良反应/事件报告按来源统计，来自医疗机构的报告占报告总量的85.6%，医疗机构依然是不良反应报告的主体。
丁建华表示，药品安全保障与医疗机构、药品生产企业以及每个人都息息相关。药品生产企业要进一步加强主体责任意识，提高药品安全评价能力。其次向公众普及药品不良反应监测的重要性，提高自我用药的警觉，个人可通过食药监总局的网站对药品不良反应进行申报。
抗感染药物、儿童用药安全性成关注重点
《报告》显示，2016年国家药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告51.8万例，其中严重报告3.3万例，占6.5%。报告数量仍居首位，其安全性受到重点关注。
国家食药监总局药品评价中心主任杨威介绍，2016年抗感染药物的药品不良反应/事件严重报告数量排名前3位的是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。抗感染药物中喹诺酮类药品严重报告比例仅次于头孢类药物，其中氟喹诺酮类药品严重不良反应较多。
食药监总局提示，临床医生给患者处方氟喹诺酮类药品是应权衡利弊，尽量减少用药风险。患者在使用氟喹诺酮类药品时应仔细阅读产品说明书，如果用药过程出现严重不良反应，应立即停药，并尽快就医。
儿童作为一个相对特殊的群体，由于机体脏器和组织结构的生理功能发育尚未完全，免疫力低下等原因，所以在临床用药中应更加注重儿童用药的安全性。据了解，2016年来自医疗机构的药品不良反应报告中，14岁（含）以下儿童报告数量占报告总量的10.6%，较2015年有所下降。其中严重报告占儿童报告总量的5.5%，儿童患者严重报告比例低于整体人群用药。
杨威表示，近年来，食药监总局不断加强儿童用药不良反应监测，对风险信号开展分析评价，及时采取风险控制措施。并提示临床用药应了解儿童发育时期的生理、病理特点及体质特征，在医生指导下合理用药，能口服、外用给药就不选用注射给药。
（责任编辑：王岩）
