11日，山东省食药监局发布了“2015年山东省医疗器械产品第一期质量公告”。其中，潍坊三维生物工程集团有限公司生产的人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)，因特异性不合格，遭到通报。
2015年，为客观评价山东省医疗器械产品质量状况，有针对性地制定风险防控措施，按照省食品药品监督管理局下达的2015年抽验计划，各市食品药品监督管理局和省医疗器械产品质量检验中心对隐形眼镜、避孕套和体外诊断试剂3个产品进行了抽查检验。
据悉，此次共抽取隐形眼镜样品32批，经检验、核查，合格产品30批，不合格产品2批，合格率为93.8%;抽取避孕套样品52批，经检验、核查，合格50批，不合格2批，合格率96.2%;抽取体外诊断试剂样品67批，经检验、核查，合格63批，不合格4批，合格率94%。据通报显示：
人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)，标识生产单位为潍坊三维生物工程集团有限公司，抽样单位为潍坊市食品药品监督管理局，批号为20150402，规格型号为100人份/盒，不合格项为特异性。
对抽查检验不合格产品及其生产经营企业和使用单位，山东省食药监局要求各市食品药品监管局要依法组织查处，并加强日常监管和检查力度;对假冒产品及相关单位要追根溯源、严厉打击，确保人民群众用械安全。
